Kit test Covid Acon Flowflex là bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS‑CoV‑2 bằng phương pháp sắc ký miễn dịch dòng chảy (lateral flow), dùng mẫu ngoáy mũi trước (anterior nasal) và cho kết quả sau khoảng 15 phút. Sản phẩm do ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. sản xuất; tại Hoa Kỳ được tiếp thị bởi ACON Laboratories, Inc. và đã/đang được phép lưu hành theo các khung pháp lý tương ứng (ví dụ: EUA tại Mỹ; tự xét nghiệm được gắn CE tại EU/UK tùy phiên bản).
Lưu ý: Thông số và phạm vi sử dụng phụ thuộc phiên bản (tự xét nghiệm tại nhà hoặc chuyên nghiệp). Vui lòng đối chiếu đúng Tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) đi kèm bộ kit của bạn.
Kit test Covid Acon Flowflex là gì? (định nghĩa & nguyên lý)
- Tên thương mại thường gặp:
- Flowflex COVID‑19 Antigen Home Test (OTC, tự xét nghiệm)
- Flowflex SARS‑CoV‑2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (chuyên dùng chuyên môn)
- Nguyên lý: xét nghiệm miễn dịch sắc ký cạnh tranh/dòng chảy ngang, phát hiện định tính kháng nguyên protein nucleocapsid (N) của SARS‑CoV‑2 trong mẫu ngoáy mũi trước.
- Kết quả: dương/âm tính (định tính), không định lượng.
- Đối tượng dùng:
- Tự xét nghiệm: người ≥14 tuổi tự lấy mẫu; 2–13 tuổi phải có người lớn lấy mẫu theo IFU.
- Chuyên môn: bởi nhân viên y tế theo quy trình kiểm soát chất lượng.
Kit test Covid Acon Flowflex – Thông số kỹ thuật chuẩn hãng
Bảng dưới tổng hợp các thông tin kỹ thuật cốt lõi được công bố trong IFU/nguồn chính thống của ACON (có thể thay đổi theo phiên bản/đợt sản xuất; hãy luôn đối chiếu tờ hướng dẫn kèm hộp):
| Mục | Thông số kỹ thuật |
|---|---|
| Mẫu xét nghiệm | Dịch ngoáy mũi trước (anterior nasal swab) |
| Thời gian có kết quả | 15 phút (không đọc sau 30 phút) |
| Nguyên lý | Lateral flow immunoassay phát hiện kháng nguyên N của SARS‑CoV‑2 |
| Giới hạn sử dụng | Hiệu quả nhất trong 7 ngày đầu kể từ khi khởi phát triệu chứng; dùng xét nghiệm nối tiếp (serial testing) cho người không triệu chứng theo IFU |
| Nhiệt độ bảo quản | 2–30°C; không đông lạnh; tránh ánh nắng trực tiếp và ẩm cao |
| Thành phần mỗi test | Que thử (cassette), ống dung dịch chiết/đệm đã nạp sẵn, que tăm bông vô trùng (swab), nắp nhỏ giọt, giá đỡ (nếu có), tờ hướng dẫn |
| Quy cách đóng gói | 1 test/kit; 5 test/kit; 25 test/kit (tùy SKU) |
| Kiểm soát chất lượng | Vạch C (control) phải hiện để xét nghiệm hợp lệ; vạch T xuất hiện khi có kháng nguyên |
| Tuân thủ/Chứng nhận | Tự kiểm tra tại nhà (CE self-test tại EU/UK, tùy phiên bản); tại Mỹ: được ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) cho phiên bản home test (tình trạng pháp lý có thể cập nhật theo FDA) |
Hiệu năng lâm sàng (độ nhạy/độ đặc hiệu)
Hiệu năng có thể khác nhau giữa phiên bản tự xét nghiệm và phiên bản chuyên môn, cũng như theo quần thể nghiên cứu, thời điểm lấy mẫu, biến thể virus và tải lượng virus. Theo tài liệu chính thống:
- Theo tóm tắt EUA của FDA (phiên bản home test, đối tượng có triệu chứng ≤7 ngày):
- PPA (Positive Percent Agreement – tương đương độ nhạy lâm sàng): khoảng 93% (khoảng tin cậy 95% đi kèm trong hồ sơ).
- NPA (Negative Percent Agreement – tương đương độ đặc hiệu lâm sàng): ~100% (với khoảng tin cậy 95%).
- Theo IFU nhà sản xuất cho phiên bản tự kiểm tra (CE): báo cáo độ nhạy lâm sàng khoảng 97% và độ đặc hiệu khoảng 99.5% trong quần thể nghiên cứu đã công bố.
Khuyến nghị: Luôn tham chiếu IFU đi kèm bộ kit của bạn và/hoặc trang chính thức của ACON/FDA/MHRA để lấy con số cụ thể nhất cho lô/phiên bản, vì cơ quan quản lý có thể cập nhật khi có dữ liệu mới.
Hướng dẫn sử dụng kit test Covid Acon Flowflex (chuẩn IFU)
Lưu ý: Số giọt, thời gian xoay swab và thao tác có thể khác nhau đôi chút theo phiên bản. Hãy làm đúng theo tờ hướng dẫn đi kèm hộp.
- Chuẩn bị
- Rửa/sát khuẩn tay; chuẩn bị bề mặt sạch.
- Đưa bộ kit và mẫu về nhiệt độ phòng (15–30°C).
- Lấy mẫu ngoáy mũi trước
- Mở que swab vô trùng, không chạm đầu tăm bông.
- Nghiêng nhẹ đầu; đưa swab vào lỗ mũi ~2–3 cm (người lớn), xoay tiếp xúc thành mũi tối thiểu số vòng theo IFU (thường 5 vòng, ≥15 giây), lặp lại bên còn lại.
- Chiết mẫu
- Cho swab vào ống dung dịch chiết; xoay/nhấn ép thành ống theo hướng dẫn để giải phóng vật liệu mẫu; vắt ép đầu swab khi rút ra; đậy nắp nhỏ giọt.
- Nhỏ mẫu và ủ
- Nhỏ số giọt theo IFU (thường 4 giọt) vào giếng mẫu (S).
- Đặt cassette trên mặt phẳng; chờ đúng thời gian quy định (15 phút).
- Đọc kết quả
- Hợp lệ: vạch C phải xuất hiện.
- Dương tính: vạch C + vạch T (dù vạch T mờ).
- Âm tính: chỉ có vạch C; KHÔNG có vạch T.
- Không hợp lệ: không có vạch C → thử lại với bộ mới.
Quan trọng
- Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS‑CoV‑2, đặc biệt nếu có triệu chứng hoặc phơi nhiễm gần đây. Cân nhắc xét nghiệm lặp lại sau 24–48 giờ hoặc làm xét nghiệm khẳng định (NAAT/RT‑PCR) theo khuyến cáo y tế.
- Dương tính: tuân thủ hướng dẫn y tế địa phương về cách ly và liên hệ cơ sở y tế.
Bảo quản, hạn dùng và vận chuyển
- Bảo quản 2–30°C, khô ráo, tránh ánh nắng và độ ẩm cao; không đông lạnh.
- Không dùng nếu bao bì rách/hở, dung dịch đổi màu, hoặc quá hạn ghi trên hộp (một số lô có thể được gia hạn hạn dùng theo thông báo của cơ quan quản lý/nhà sản xuất – hãy kiểm tra danh sách gia hạn chính thức nếu có).
- Vận chuyển trong điều kiện tránh sốc nhiệt và ẩm.
An toàn, hạn chế và yếu tố gây sai lệch
- Chỉ dùng đúng loại mẫu (ngoáy mũi trước) như IFU; mẫu khác (như nước bọt) không được khuyến cáo trừ khi IFU cho phép.
- Lấy mẫu không đúng kỹ thuật có thể làm giảm độ nhạy.
- Tải lượng virus thấp (giai đoạn rất sớm hoặc muộn của nhiễm), biến thể mới, hoặc bảo quản mẫu không đúng có thể gây âm tính giả.
- Một số protein/thuốc/xịt mũi có thể ảnh hưởng nếu sử dụng ngay trước khi lấy mẫu (tuân thủ IFU về kiêng xịt mũi/nhỏ mũi trước test).
- Dùng một lần; không tái sử dụng bất kỳ linh kiện nào.
Bộ sản phẩm và lựa chọn quy cách
- Hộp 1 test: phù hợp tự xét nghiệm nhanh.
- Hộp 5 test / 25 test: phù hợp gia đình/đơn vị/nhà thuốc.
- Mỗi test bao gồm: cassette test, que swab vô trùng, ống dung dịch chiết đã nạp sẵn + nắp nhỏ giọt, giá đỡ (nếu có), tờ hướng dẫn.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
- Có cần thiết bị đọc không?
- Không. Flowflex là xét nghiệm dòng chảy đọc bằng mắt thường.
- Tôi âm tính nhưng có triệu chứng?
- Lặp lại test sau 24–48 giờ hoặc làm xét nghiệm khẳng định (RT‑PCR) theo hướng dẫn y tế.
- Trẻ em có dùng được không?
- Theo IFU tự xét nghiệm: trẻ 2–13 tuổi cần người lớn thu mẫu; ≥14 tuổi có thể tự làm theo hướng dẫn.
- Bao lâu đọc kết quả?
- Đọc ở 15 phút; không diễn giải sau 30 phút.
Tài liệu tham chiếu chính thống (khuyến nghị tra cứu)
- ACON Biotech/ACON Laboratories – Tờ hướng dẫn sử dụng (IFU) Flowflex COVID‑19 Antigen (phiên bản tương ứng với bộ kit của bạn).
- FDA (U.S.) – Emergency Use Authorization (EUA) for Flowflex COVID‑19 Antigen Home Test (trang EUA/FDA updates).
- Cơ quan quản lý EU/UK (CE/MHRA) – Thông tin phê duyệt tự xét nghiệm (self‑test) của Flowflex.
- Tài liệu an toàn sản phẩm và thông báo gia hạn hạn dùng (nếu có) do nhà sản xuất/cơ quan quản lý công bố.
Ghi chú: Do trạng thái pháp lý và dữ liệu hiệu năng có thể được cập nhật theo biến thể/đợt sản xuất, vui lòng luôn ưu tiên thông tin trên IFU đi kèm hộp test của bạn và tham chiếu trang chính thức của nhà sản xuất/cơ quan quản lý để đảm bảo tính chính xác mới nhất
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.